Code du Produit: COV-13C25
Échantillon: Sang total / Sérum / Plasma
Format: Cassettes
Quantité: 5 tests/boîte
Solution tampon : 1 bouteille
Temps de résultat : 15 minutes
Condition de stockage: 2-30 ° C / 35.6-86 ° F
Principe du test: Dosage immunochromatographique à flux latéral
Le dispositif de test rapide Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM est un test immunologique in vitro pour la détection directe et qualitative des IgM anti-SARS-CoV-2 et des IgG anti-SARS-CoV-2 dans le sang total humain (y compris veineux entier). sang et sang total capillaire), sérum ou plasma.
Au point de service, ce test est uniquement autorisé pour une utilisation avec échantillons de sang total prélevés au doigt.
Ce test est destiné à être utilisé pour aider à identifier les personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. Le dispositif de test rapide Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM ne doit pas être utilisé pour le dépistage des patients ou pour diagnostiquer ou exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l'infection et si la présence d'anticorps confère une immunité protectrice. Un résultat négatif ou non réactif pour un sujet individuel indique l'absence d'anticorps détectables contre le virus COVID-19. Cependant, un résultat de test négatif ou non réactif n'exclut pas la possibilité d'une exposition ou d'une infection par le virus COVID-19.
Des résultats faussement positifs peuvent survenir en raison d'une réactivité croisée d'anticorps préexistants ou d'autres causes possibles. En raison du risque de résultats faussement positifs, la confirmation des résultats positifs doit être confirmée à l'aide d'une deuxième méthode de détection IgG/IgM différente. Les laboratoires sont tenus de déclarer tous les résultats aux autorités de santé publique compétentes. Le test est réservé à un usage professionnel. Ce test n'est pas destiné à un test à domicile (ou à un auto-test).
Le dispositif de test rapide Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM peut détecter une réponse à la vaccination.
Conformément à l'article 5 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans le cadre de la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 18 mars 2020, le dispositif de test rapide Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM est maintenant autorisé à la vente ou à l'importation au Canada.
Données d'évaluation clinique
Données d'évaluation clinique pour les échantillons de sang total veineux et de sérum :
- Détection IgG : Sensibilité relative 94.6 % (IC : 84.2 %-98.6 %), Spécificité relative : 100 % (IC : 96.5 %-100 %)
- Détection IgM : Sensibilité relative 92.9 % (IC : 81.9 %-97.6 %), Spécificité relative : 98.1 % (IC : 93.3 %-99.5 %
Utilisation prévue
Le dispositif de test rapide BTNX COVID-19 IgG/IgM est un immunodosage chromatographique à flux latéral rapide destiné à la détection qualitative et à la différenciation des anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total veineux humain (EDTA de sodium), sérum, plasma ( EDTA de sodium) et du sang total prélevé au doigt. Le dispositif de test rapide COVID-19 IgG/IgM est destiné à être utilisé pour aider à identifier les personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l'infection et si la présence d'anticorps confère une immunité protectrice. Le dispositif de test rapide COVID-19 IgG/IgM
ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer une infection aiguë par le SRAS-CoV-2.
L'utilisation de ce test avec tous les types d'échantillons autorisés est limitée aux laboratoires certifiés en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC 263a, qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de complexité modérée ou élevée.
Ce test est également autorisé pour une utilisation avec des échantillons de sang total prélevés au doigt uniquement au point de service (POC), c'est-à-dire dans les établissements de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de dispense CLIA, un certificat de conformité ou un certificat d'accréditation.
Les résultats concernent la détection des anticorps SARS-CoV-2. Les anticorps IgG et IgM contre le SRAS-CoV-2 sont généralement détectables dans le sang plusieurs jours après l'infection initiale, bien que la durée de présence des anticorps après l'infection ne soit pas bien caractérisée. Les individus peuvent avoir un virus détectable présent pendant plusieurs semaines après la séroconversion.
Les laboratoires des États-Unis et de leurs territoires sont tenus de signaler tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes.
La sensibilité du dispositif de test rapide COVID-19 IgG/IgM tôt après l'infection est inconnue. Des résultats négatifs n'excluent pas une infection aiguë par le SRAS-CoV-2. Si une infection aiguë est suspectée, un test direct du SRAS-CoV-2 est nécessaire.
Des résultats faussement positifs pour le dispositif de test rapide COVID-19 IgG/IgM peuvent survenir en raison d'une réactivité croisée d'anticorps préexistants ou d'autres causes possibles. En raison du risque de résultats faussement positifs, la confirmation des résultats positifs doit être envisagée en utilisant un deuxième test IgG ou IgM différent.
Le dispositif de test rapide COVID-19 IgG/IgM est uniquement destiné à être utilisé en vertu de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration.
En achetant ce produit, vous acceptez de suivre l'utilisation prévue par le fabricant et les conditions de vente de ce site.
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