Le test Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen est un immunoessai chromatographique fiable et rapide pour la détection qualitative d'antigènes spécifiques du SARS-CoV-2 présents dans le nasopharynx humain. Ce test est une aide à la détection des antigènes du virus SARS-CoV-2 chez les individus suspectés de COVID-19.
Le kit est prêt à l'emploi et contient tout l'équipement nécessaire pour effectuer un test. Les composants suivants sont nécessaires pour un test et inclus dans le kit :
- Dispositif de test (individuellement dans une pochette en aluminium avec un dessiccant)
- Tube tampon d'extraction
- Bouchon de buse
- Écouvillon stérile
- Film (peut être attaché à l'appareil de test lors de l'exécution de tests en extérieur)
- Mode d'emploi
- Guide de référence rapide
Utilisation prévue
Le test d'antigène rapide SARS-CoV-2 est un immunoessai chromatographique rapide à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2 présent dans les échantillons nasaux humains. Ce test est destiné à être utilisé comme aide à la détection de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les personnes suspectées de COVID-19 avec des symptômes cliniques apparaissant dans les 5 jours. Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons d'écouvillonnage nasal humain pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient. Le test d'antigène rapide SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé en laboratoire ou au POC par des professionnels de la santé, ou à l'auto-collecte sous la supervision d'un professionnel de la santé.
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