BTNX – Snelle reactie COVID-19 IgG/IgM-antilichaamtest – 5 stuks

👉Codes voor gratis verzending zijn niet van toepassing op dit product

👉  Houd er rekening mee dat dit een ANTILICHAAMSTEST is, geen snelle antigeentest. 

Monster: Volbloed/serum/plasma
Formaat: Cassette
Buffer oplossing: 1 fles per doos
Tijd tot resultaat: 15 minuten
Hoeveelheid: 5 testen/doos
Volumeprijzen: klik hier voor bulkbestellingen

Internationale bestellingen - meer informatie en een offerte aanvragen.

⚠️Slechts 1 fles bufferoplossing per doos. Extra flessen zijn niet beschikbaar. 

$90.00/doos

SKU: BTNX-AB-5PK Categorie: Label:

Product Code: COV-13C25
Monster: Volbloed/serum/plasma
Formaat: Cassette
Hoeveelheid: 5 testen/doos
Buffer oplossing: 1 fles
Tijd tot resultaat: 15 minuten
Opslag condities: 2-30 ° C / 35.6-86 ° F
Test principe: Immunochromatografische laterale stroomassay

Het Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is een in vitro immunoassay voor de directe en kwalitatieve detectie van anti-SARS-CoV-2 IgM en anti-SARS-CoV-2 IgG in menselijk volbloed (inclusief veneuze bloed en capillair volbloed), serum of plasma.

In de Point of Care-omgeving is deze test alleen geautoriseerd voor gebruik met: vingerprik volbloedmonsters.

Deze test is bedoeld als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Het Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat mag niet worden gebruikt voor het screenen van patiënten of om een ​​acute SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten.

Op dit moment is het niet bekend hoe lang antilichamen aanhouden na infectie en of de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent. Een negatief of niet-reactief resultaat voor een individuele proefpersoon wijst op de afwezigheid van detecteerbare antistoffen tegen het COVID-19-virus. Een negatief of niet-reactief testresultaat sluit echter de mogelijkheid van blootstelling aan of infectie met het COVID-19-virus niet uit.

Vals-positieve resultaten kunnen optreden als gevolg van kruisreactiviteit van reeds bestaande antilichamen of andere mogelijke oorzaken. Vanwege het risico op fout-positieve resultaten, moet de bevestiging van positieve resultaten worden bevestigd met behulp van een tweede, andere IgG/IgM-detectiemethode. Laboratoria zijn verplicht om alle resultaten te rapporteren aan de bevoegde volksgezondheidsinstanties. De test is alleen voor professioneel gebruik. Deze test is niet bedoeld voor thuistesten (of zelftesten).

Het Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat kan een reactie op vaccinatie detecteren.

Op grond van sectie 5 van het voorlopig besluit betreffende de invoer en verkoop van medische hulpmiddelen voor gebruik in verband met COVID-19, gemaakt door de minister van Volksgezondheid op 18 maart 2020, is het Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat is nu geautoriseerd voor verkoop of invoer in Canada.

Klinische evaluatiegegevens

Klinische evaluatiegegevens voor veneuze volbloed- en serummonsters:

  • IgG-detectie: relatieve gevoeligheid 94.6% (BI: 84.2%-98.6%), relatieve specificiteit: 100% (BI: 96.5%-100%)
  • IgM-detectie: relatieve gevoeligheid 92.9% (BI: 81.9%-97.6%), relatieve specificiteit: 98.1% (BI: 93.3%-99.5%
Gewicht 0.05 lbs
TesttechnologieIgG/IgM (kwalitatief)
Houdbaarheid (vervaldatum)12-18 maand
Temperatuur bij opslag2-30 ° C / 36-86 ° F
Tijd tot resultaat15 minuten
Sample CollectieBloed

Instructies

Beoogd gebruik

Het BTNX COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat is een snelle laterale-flow-chromatografische immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie en differentiatie van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 in humaan veneus volbloed (natrium-EDTA), serum, plasma ( natrium EDTA) en volbloed uit een vingerprik. Het COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Op dit moment is het niet bekend hoe lang antilichamen aanhouden na infectie en of de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent. Het COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat
mag niet worden gebruikt om een ​​acute SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren.

Het gebruik van deze test met alle geautoriseerde specimentypes is beperkt tot laboratoria die gecertificeerd zijn volgens de Clinical Laboratory Improvement Amendments van 1988 (CLIA), 42 USC 263a, die voldoen aan de vereisten voor het uitvoeren van tests met matige of hoge complexiteit.

Deze test is ook geautoriseerd voor gebruik met volbloedmonsters in een vingerprik, alleen op de Point of Care (POC), dwz in instellingen voor patiëntenzorg die werken onder een CLIA-certificaat van vrijstelling, certificaat van overeenstemming of certificaat van accreditatie.

De resultaten zijn voor de detectie van SARS-CoV-2-antilichamen. De IgG- en IgM-antilichamen tegen SARS-CoV-2 zijn over het algemeen enkele dagen na de eerste infectie in het bloed detecteerbaar, hoewel de duur van de aanwezigheid van antilichamen na infectie niet goed wordt gekarakteriseerd. Individuen kunnen gedurende enkele weken na seroconversie een detecteerbaar virus hebben.

Laboratoria in de Verenigde Staten en hun territoria zijn verplicht om alle positieve resultaten aan de bevoegde volksgezondheidsinstanties te rapporteren.

De gevoeligheid van het COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat kort na infectie is niet bekend. Negatieve resultaten sluiten acute SARS-CoV-2-infectie niet uit. Als een acute infectie wordt vermoed, is direct testen op SARS-CoV-2 noodzakelijk.

Vals-positieve resultaten voor het COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat kunnen optreden als gevolg van kruisreactiviteit van reeds bestaande antilichamen of andere mogelijke oorzaken. Vanwege het risico op vals-positieve resultaten, moet bevestiging van positieve resultaten worden overwogen met behulp van een tweede, andere IgG- of IgM-assay.

Het COVID-19 IgG/IgM-sneltestapparaat is alleen bedoeld voor gebruik onder de Emergency Use Authorization van de Food and Drug Administration.

Door dit product te kopen, stemt u ermee in het beoogde gebruik van de fabrikant en de verkoopvoorwaarden van deze website.

Met trots vertrouwd door honderden organisaties in heel Canada

Blijf op de hoogte met Rapid Test & Trace Canada

Scroll naar boven