BTNX - Teste de Anticorpo de Resposta Rápida COVID-19 IgG / IgM - Pacote 5

Amostra: Sangue Total / Soro / Plasma
Formato: Cassete
Solução de buffer: 1 garrafa por caixa
Tempo para o resultado: 15 minutos
Quantidade: 5 testes / caixa
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$90.00/caixa

SKU: BTNX-AB-5PK Categoria: Tag:

Código do produto: COV-13C25
Amostra: Sangue Total / Soro / Plasma
Formato: Cassete
Quantidade: 5 testes / caixa
Solução de buffer: Garrafa 1
Tempo para o resultado: 15 minutos
Condição de armazenamento: 2-30 ° C / 35.6-86 ° F
Princípio do teste: Ensaio de fluxo lateral imunocromatográfico

O dispositivo de teste rápido Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM é um imunoensaio in vitro para a detecção direta e qualitativa de anti-SARS-CoV-2 IgM e anti-SARS-CoV-2 IgG em sangue total humano (incluindo venoso inteiro sangue e sangue total capilar), soro ou plasma.

Na configuração do Point of Care, este teste só está autorizado para uso com amostras de sangue total por punção digital.

Este teste deve ser usado como um auxílio na identificação de indivíduos com uma resposta imune adaptativa ao SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. O dispositivo de teste rápido Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM não deve ser usado para triagem de pacientes ou para diagnosticar ou excluir infecção aguda por SARS-CoV-2.

No momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos persistem após a infecção e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora. Um resultado negativo ou não reativo para um sujeito individual indica a ausência de anticorpos contra o vírus COVID-19 detectáveis. No entanto, um resultado de teste negativo ou não reativo não exclui a possibilidade de exposição ou infecção pelo vírus COVID-19.

Podem ocorrer resultados falso-positivos devido à reatividade cruzada de anticorpos pré-existentes ou outras causas possíveis. Devido ao risco de resultados falso-positivos, a confirmação de resultados positivos deve ser confirmada usando um segundo método de detecção IgG / IgM diferente. Os laboratórios são obrigados a relatar todos os resultados às autoridades de saúde pública apropriadas. O teste é apenas para uso profissional. Este ensaio não se destina a testes caseiros (ou autoteste).

O dispositivo de teste rápido Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM pode detectar uma resposta à vacinação.

De acordo com a seção 5 da Ordem Provisória relativa à Importação e Venda de Dispositivos Médicos para Uso em Relação ao COVID-19, feita pelo Ministro da Saúde em 18 de março de 2020, o Dispositivo de Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM Rapid Response ™ agora está autorizada para venda ou importação no Canadá.

Dados de avaliação clínica

Dados de avaliação clínica para sangue total venoso e amostras de soro:

  • Detecção de IgG: Sensibilidade Relativa 94.6% (CI: 84.2% -98.6%), Especificidade Relativa: 100% (CI: 96.5% -100%)
  • Detecção de IgM: Sensibilidade Relativa 92.9% (CI: 81.9% -97.6%), Especificidade Relativa: 98.1% (CI: 93.3% -99.5%
Peso lbs 0.05
Tecnologia de TesteIgG / IgM (qualitativo)
Prazo de validade (expiração)meses 12-18
Temperatura de armazenamento2-30 ° C / 36-86 ° F
Tempo para o resultado15 minutos
Coleta de AmostrasSangue

instruções

Uso pretendido

O dispositivo de teste rápido BTNX COVID-19 IgG / IgM é um imunoensaio cromatográfico de fluxo lateral rápido destinado à detecção e diferenciação qualitativa de anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2 em sangue venoso humano total (EDTA sódico), soro, plasma ( EDTA de sódio) e sangue total por punção digital. O dispositivo de teste rápido COVID-19 IgG / IgM destina-se ao uso como um auxílio na identificação de indivíduos com uma resposta imune adaptativa ao SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. No momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos persistem após a infecção e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora. O dispositivo de teste rápido COVID-19 IgG / IgM
não deve ser usado para diagnosticar infecção aguda por SARS-CoV-2.

O uso deste teste com todos os tipos de espécimes autorizados é limitado a laboratórios certificados pelas Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, que atendem aos requisitos para realizar testes de complexidade moderada ou alta.

Este teste também está autorizado para uso com amostras de sangue total por punção digital apenas no Point of Care (POC), ou seja, em ambientes de atendimento ao paciente operando sob um Certificado de Renúncia CLIA, Certificado de Conformidade ou Certificado de Credenciamento.

Os resultados são para a detecção de anticorpos SARS-CoV-2. Os anticorpos IgG e IgM para SARS-CoV-2 são geralmente detectáveis ​​no sangue vários dias após a infecção inicial, embora a duração do tempo de presença dos anticorpos após a infecção não seja bem caracterizada. Os indivíduos podem ter vírus detectáveis ​​presentes por várias semanas após a soroconversão.

Os laboratórios nos Estados Unidos e seus territórios são obrigados a relatar todos os resultados positivos às autoridades de saúde pública apropriadas.

A sensibilidade do dispositivo de teste rápido COVID-19 IgG / IgM logo após a infecção é desconhecida. Os resultados negativos não impedem a infecção aguda por SARS-CoV-2. Se houver suspeita de infecção aguda, o teste direto para SARS-CoV-2 é necessário.

Podem ocorrer resultados falsos positivos para o dispositivo de teste rápido COVID-19 IgG / IgM devido à reatividade cruzada de anticorpos pré-existentes ou outras causas possíveis. Devido ao risco de resultados falso-positivos, a confirmação de resultados positivos deve ser considerada usando um segundo ensaio de IgG ou IgM diferente.

O Dispositivo de teste rápido COVID-19 IgG / IgM deve ser usado somente sob a autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration.

Ao adquirir este produto, você concorda em seguir o uso pretendido do fabricante e o condições de venda deste site.

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