BTNX - Prueba de anticuerpos IgG / IgM de respuesta rápida COVID-19 - Paquete de 5

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👉  Tenga en cuenta que se trata de una PRUEBA DE ANTICUERPOS, no de una Prueba rápida de antígenos. 

Muestra: Sangre completa / suero / plasma
Formato: Núcleo
Solución tampón: 1 botella por caja
Hora de resultado: De 15 minutos
Cantidad: 5 pruebas / caja
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$90.00/caja

Referencia: BTNX-AB-5PK Categoría Etiqueta:

Código de producto: COV-13C25
Muestra: Sangre completa / suero / plasma
Formato: Núcleo
Cantidad: 5 pruebas / caja
Solución tampón: botella 1
Hora de resultado: De 15 minutos
Condición de almacenamiento: 2-30 ° C / 35.6-86 ° F
Principio de prueba: Ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral

El dispositivo de prueba rápida Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM es un inmunoensayo in vitro para la detección directa y cualitativa de IgM anti-SARS-CoV-2 y IgG anti-SARS-CoV-2 en sangre entera humana (incluida la venosa entera sangre y sangre entera capilar), suero o plasma.

En la configuración del punto de atención, esta prueba solo está autorizada para su uso con muestras de sangre total por punción digital.

Esta prueba está destinada a ser utilizada como ayuda para identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección anterior o reciente. El dispositivo de prueba rápida Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM no debe utilizarse para la detección de pacientes o para diagnosticar o excluir una infección aguda por SARS-CoV-2.

En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora. Un resultado negativo o no reactivo para un sujeto individual indica la ausencia de anticuerpos detectables contra el virus COVID-19. Sin embargo, un resultado negativo o no reactivo no excluye la posibilidad de exposición o infección por el virus COVID-19.

Pueden producirse resultados falsos positivos debido a la reactividad cruzada de anticuerpos preexistentes u otras posibles causas. Debido al riesgo de resultados falsos positivos, la confirmación de los resultados positivos debe confirmarse mediante un segundo método de detección de IgG / IgM diferente. Los laboratorios deben informar todos los resultados a las autoridades de salud pública correspondientes. La prueba es solo para uso profesional. Este ensayo no está diseñado para pruebas caseras (o autopruebas).

El dispositivo de prueba rápida Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM puede detectar una respuesta a la vacunación.

De conformidad con la sección 5 de la Orden provisional sobre la importación y venta de dispositivos médicos para uso en relación con COVID-19, hecha por el Ministro de Salud el 18 de marzo de 2020, el dispositivo de prueba rápida Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM ahora está autorizado para la venta o importación en Canadá.

Datos de evaluación clínica

Datos de evaluación clínica para muestras de suero y sangre venosa completa:

  • Detección de IgG: Sensibilidad relativa 94.6% (IC: 84.2% -98.6%), Especificidad relativa: 100% (IC: 96.5% -100%)
  • Detección de IgM: Sensibilidad relativa 92.9% (IC: 81.9% -97.6%), Especificidad relativa: 98.1% (IC: 93.3% -99.5%
Peso 0.05 lbs
Tecnología de pruebaIgG / IgM (cualitativo)
Vida útil (vencimiento)12-18 meses
Temperatura de almacenamiento2-30 ° C / 36-86 ° F
Tiempo para el resultadoDe 15 minutos
Coleccion de muestraSangre

Instrucciones

Uso previsto

El dispositivo de prueba rápida BTNX COVID-19 IgG / IgM es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral rápido diseñado para la detección cualitativa y la diferenciación de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en sangre completa venosa humana (EDTA sódico), suero, plasma ( EDTA sódico) y sangre total por punción digital. El dispositivo de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM está diseñado para usarse como una ayuda en la identificación de personas con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o previa. En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora. El dispositivo de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM
no debe usarse para diagnosticar una infección aguda por SARS-CoV-2.

El uso de esta prueba con todos los tipos de muestras autorizados está limitado a laboratorios certificados según las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas de complejidad moderada o alta.

Esta prueba también está autorizada para su uso con muestras de sangre total por punción digital solo en el punto de atención (POC), es decir, en entornos de atención al paciente que operan bajo un certificado de exención, certificado de cumplimiento o certificado de acreditación de CLIA.

Los resultados corresponden a la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Los anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2 son generalmente detectables en sangre varios días después de la infección inicial, aunque la duración del tiempo en que los anticuerpos están presentes después de la infección no está bien caracterizada. Los individuos pueden tener un virus detectable durante varias semanas después de la seroconversión.

Los laboratorios de los Estados Unidos y sus territorios deben informar todos los resultados positivos a las autoridades de salud pública correspondientes.

Se desconoce la sensibilidad del dispositivo de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM inmediatamente después de la infección. Los resultados negativos no excluyen la infección aguda por SARS-CoV-2. Si se sospecha una infección aguda, es necesario realizar pruebas directas para el SARS-CoV-2.

Pueden producirse resultados falsos positivos para el dispositivo de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM debido a la reactividad cruzada de anticuerpos preexistentes u otras causas posibles. Debido al riesgo de resultados falsos positivos, se debe considerar la confirmación de resultados positivos utilizando un segundo ensayo de IgG o IgM diferente.

El dispositivo de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM es solo para uso bajo la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Al comprar este producto, acepta seguir el uso previsto por el fabricante y las condiciones de venta de este sitio web.

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