BTNX – 快速反应 COVID-19 IgG/IgM 抗体测试 – 5 件装

示例: 全血/血清/血浆
格式: 盒式录音带
缓冲液: 每盒1瓶
出结果时间: 15分钟
数量: 5 次/盒
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货号: BTNX-AB-5PK 类别: 标签:

产品编号: COV-13C25
示例: 全血/血清/血浆
格式: 盒式录音带
数量: 5 次/盒
缓冲溶液: 1瓶
出结果时间: 15分钟
储存情况: 2-30°C/35.6-86°F
测试原理: 免疫层析侧流分析

Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM 快速检测装置是一种体外免疫测定法,用于直接和定性检测人全血(包括静脉全血)中的抗 SARS-CoV-2 IgM 和抗 SARS-CoV-2 IgG。血液和毛细血管全血)、血清或血浆。

在护理点设置中,此测试仅授权用于 指尖全血标本.

该测试旨在帮助识别对 SARS-CoV-2 具有适应性免疫反应的个体,表明最近或以前的感染。 Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM 快速检测装置不应用于筛查患者或诊断或排除急性 SARS-CoV-2 感染。

目前,尚不清楚感染后抗体会持续多久,以及抗体的存在是否会带来保护性免疫。 单个受试者的阴性或无反应结果表明没有可检测的 COVID-19 病毒抗体。 但是,阴性或无反应的测试结果并不排除接触或感染 COVID-19 病毒的可能性。

由于预先存在的抗体或其他可能原因的交叉反应,可能会出现假阳性结果。 由于存在假阳性结果的风险,应使用第二种不同的 IgG/IgM 检测方法确认阳性结果。 实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有结果。 该测试仅供专业人士使用。 该检测不适用于家庭测试(或自测)。

Rapid Response™ COVID-19 IgG/IgM 快速检测装置可以检测对疫苗接种的反应。

根据卫生部长于 5 年 19 月 18 日发布的关于进口和销售与 COVID-2020 相关的医疗器械的临时命令的第 19 节,Rapid Response™ COVID-XNUMX IgG/IgM 快速检测设备现在被授权在加拿大销售或进口。

临床评价数据

静脉全血和血清样本的临床评价数据:

  • IgG 检测:相对灵敏度 94.6%(CI:84.2%-98.6%),相对特异性:100%(CI:96.5%-100%)
  • IgM 检测:相对灵敏度 92.9%(CI:81.9%-97.6%),相对特异性:98.1%(CI:93.3%-99.5%)
重量 0.05磅
测试技术IgG/IgM(定性)
保质期(到期)12-18个月
储藏温度2-30°C/36-86°F
出结果的时间15分钟
样品采集

说明

预期用途

BTNX COVID-19 IgG/IgM 快速检测装置是一种快速侧流色谱免疫测定法,用于定性检测和区分人静脉全血(EDTA 钠)、血清、血浆( EDTA 钠)和指尖全血。 COVID-2 IgG/IgM 快速检测装置旨在帮助识别对 SARS-CoV-19 具有适应性免疫反应的个体,表明最近或之前感染过。 目前,尚不清楚感染后抗体会持续多久,以及抗体的存在是否会带来保护性免疫。 COVID-2 IgG/IgM 快速检测装置
不应用于诊断急性 SARS-CoV-2 感染。

对所有授权样本类型使用此测试仅限于根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA), 42 USC 263a 认证的实验室,这些实验室满足执行中等或高度复杂性测试的要求。

该测试还被授权仅在护理点 (POC) 中使用指尖全血样本,即在根据 CLIA 豁免证书、合规证书或认可证书运行的患者护理环境中。

结果用于检测 SARS-CoV-2 抗体。 SARS-CoV-2 的 IgG 和 IgM 抗体通常在初次感染后数天可在血液中检测到,但感染后抗体存在的持续时间尚不清楚。 在血清转化后的数周内,个体可能存在可检测到的病毒。

美国及其领土内的实验室必须向适当的公共卫生当局报告所有阳性结果。

感染后早期 COVID-19 IgG/IgM 快速检测装置的敏感性未知。 阴性结果并不排除急性 SARS-CoV-2 感染。 如果怀疑是急性感染,则需要直接检测 SARS-CoV-2。

COVID-19 IgG/IgM 快速检测装置的假阳性结果可能是由于已有抗体的交叉反应或其他可能的原因。 由于存在假阳性结果的风险,应考虑使用第二种不同的 IgG 或 IgM 检测来确认阳性结果。

COVID-19 IgG/IgM 快速检测设备仅在食品和药物管理局的紧急使用授权下使用。

购买本产品,即表示您同意遵守制造商的预期用途和 销售条件 这个网站。

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