Health Canada revisa y autoriza el uso de dispositivos médicos COVID-19 en nombre del gobierno federal. Esto incluye dispositivos de prueba COVID-19, como pruebas rápidas de antígenos (pruebas rápidas), pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y dispositivos de prueba serológica.

Canadá clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases, según el riesgo de su uso previsto.

  • Clase I: mascarillas, respiradores, batas, protectores faciales
  • Clase II: termómetros infrarrojos, guantes, dispositivos de descontaminación de equipos de protección personal (EPI), jeringas
  • Clase III: ventiladores
  • Clase IV: dispositivos de prueba del SARS-CoV-2

Durante la pandemia de COVID-19, Health Canada está recibiendo un volumen muy alto de solicitudes de autorización de dispositivos. Los fabricantes interesados ​​en autorizar sus dispositivos de prueba de diagnóstico deben visitar el Sitio web del Gobierno de Canadá para más información. El objetivo del gobierno federal es aumentar la cantidad de dispositivos autorizados para su uso en la detección de casos activos de COVID-19.

Pruebas rápidas de COVID-19 autorizadas por Health Canada

La siguiente tabla muestra las aplicaciones del dispositivo de prueba COVID-19 autorizado por Health Canada a partir de diciembre 1, 2021.

Beneficios de las pruebas rápidas

Las pruebas rápidas se consideran una herramienta fundamental para ayudar a detener la propagación del COVID-19 en Canadá. Los principales beneficios de las pruebas rápidas incluyen:

  • la capacidad de los no profesionales para realizar la prueba
  • menor costo en comparación con las pruebas de PCR
  • tiempos de respuesta más rápidos

Estas características beneficiosas de las pruebas rápidas significan que las pruebas rápidas pueden volverse más ampliamente utilizadas como herramienta de detección de COVID-19. Esto será particularmente importante en Canadá, donde las vacunas COVID-19 deben importarse y han experimentado retrasos en la distribución.

Prueba rápida y rastreo Canadá coescribió una carta abierta con la Cámara de Comercio de Canadá pidiendo a Canadá que implemente con urgencia pruebas rápidas generalizadas para COVID-19.

Logotipo de National Post
Lea nuestra carta abierta que aboga por la adopción de pruebas rápidas generalizadas en Canadá y que fue firmada por 28 miembros de las comunidades médica y empresarial.

¿Cómo realizar una prueba de COVID-19?

Hay dos tipos de pruebas para detectar COVID-19 que están autorizados para su uso en Canadá.

  1. Pruebas moleculares: también conocidas como pruebas basadas en ácidos nucleicos y comúnmente denominadas pruebas de PCR.
  2. Pruebas de antígenos, comúnmente conocidas como pruebas rápidas.

Las diferencias clave entre estas pruebas son el tiempo de procesamiento y la sensibilidad y especificidad de la prueba.

¿Qué es una prueba de PCR?

PCR es el acrónimo de reacción en cadena de la polimerasa. Las pruebas de PCR son pruebas basadas en ácidos nucleicos, que también se denominan pruebas moleculares. Las pruebas moleculares detectan el material genético del virus (ácidos nucleicos).

Este tipo de prueba se considera el estándar de oro mundial para diagnosticar la infección activa por COVID-19 en pacientes sintomáticos. En Canadá, los laboratorios de salud pública utilizan las pruebas de PCR para diagnosticar la infección por COVID-19.

Health Canada ha autorizado una serie de pruebas de diagnóstico que utilizan tecnología de ácidos nucleicos. Estas pruebas se enumeran en el sitio web de Health Canada y están autorizadas para su uso en el laboratorio y en el punto de atención.

Se puede usar un hisopo de prueba para recolectar una muestra para la prueba de PCR en laboratorios o en un centro de atención. Las pruebas en el lugar de atención se pueden realizar directamente en un hospital o en el consultorio del médico. Los hisopos de prueba profundos se utilizan para recolectar muestras de las cavidades oral o nasal.

Una vez que se ha tomado la muestra, el hisopo se coloca:

  • en un líquido conservante y enviado a un laboratorio para su análisis o
  • colocado directamente en un dispositivo de prueba (punto de atención)

Dependiendo de dónde viva en Canadá, es posible que las pruebas de PCR para COVID-19 no estén disponibles actualmente para personas asintomáticas. Muchas jurisdicciones han tenido que restringir las pruebas a personas sintomáticas para reducir las demandas de los sistemas provinciales de atención de la salud.

¿Qué es la prueba rápida de COVID-19?

Fecha de autorización Fabricante Nombre del dispositivo Información de prueba
2020-10-05
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Alemania)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 91.4%
2020-10-09
Becton Dickinson and Company (BD) (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 83.9%
2020-10-26
Quidel Corporation (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 96.7%
2020-12-31
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Alemania)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 91.1%
2021-02-10
Sd Biosensor, Inc. (Corea del Sur)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 86.2%
2021-02-19
Btnx Inc. (Canadá)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 90.2%
2021-02-19
Asegure Tech. (Hangzhou) Co. Ltd. (China)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 94.3%
2021-03-19
Pcl Inc. (Corea del Sur)
Tecnología de antígenos

Prueba basada en laboratorio

Sensibilidad = 94.29%
2021-05-10
Diagnóstico ortoclínico (Gran Bretaña)
Tecnología de antígenos

Prueba basada en laboratorio

Sensibilidad = 95.7%
2021-06-21
Sd Biosensor, Inc. (Corea del Sur)
Tecnología de antígenos

Laboratorio y en el punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 86.7%
2021-07-23
Quidel Corporation (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 95.2%
2021-08-05
Xiamen Boson Biotech Co., Ltd. (China)
Tecnología de antígenos

Prueba basada en laboratorio

Sensibilidad de la prueba = 93.75%
2021-08-26
Quidel Corporation (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Autotest

Sensibilidad de la prueba = 81.3%
2021-09-17
Quidel Corporation (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Prueba de laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 96.6%
2021-09-21
Ellume Limited (Australia)
Tecnología de antígenos

Autotest

Sensibilidad de la prueba = 95%
2021-09-24
Princeton Biomeditech Corp (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 93.1%
2021-10-05
Becton Dickinson And Company (Bd) (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Prueba de laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 84%
2021-10-19
Becton Dickinson And Company (Bd) (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Autotest

Sensibilidad de la prueba = 84.6%
2021-10-20
Artron Laboratories Inc. (Canadá)
Tecnología de antígenos

Prueba de laboratorio y punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 97.22%
2021-11-02
Diasorin Inc. (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Basado en laboratorio

Sensibilidad de la prueba = 96.1%
2021-11-02
Lumos Diagnostics Ata Rapid Pathogen Screening Inc Ata Lumos Diagnostics Inc (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Punto de atención

Sensibilidad de la prueba = 85.1%
2021-11-26
Empowered Diagnostics, Llc (Estados Unidos)
Tecnología de antígenos

Autotest

Sensibilidad de la prueba = 96%

Las pruebas rápidas, también conocidas como pruebas de antígenos, detectan proteínas en la superficie del virus. También se pueden usar para detectar proteínas del interior del virus que se liberan después de disolver el virus con una simple solución jabonosa.

Estas pruebas de antígenos se conocen comúnmente como pruebas rápidas porque generalmente brindan resultados en menos de 30 minutos. Si bien también existen pruebas de antígenos de laboratorio para COVID-19, un operador capacitado puede administrar pruebas rápidas en instalaciones de punto de atención o sitios de prueba designados. Las pruebas rápidas generalmente requieren un hisopo nasal profundo, aunque los estudios de la comunidad médica están mostrando muy buenos resultados con hisopos nasales simples.

Panel Asesor de Expertos en Pruebas y Detección de COVID-19 de Canadá lanzó su quinto informe el 12 de agosto de 2021, proporcionando recomendaciones sobre el uso de autoevaluaciones en Canadá.

Este video de nuestro cofundador Sandy White, te muestra los diferentes tipos de prueba que llevamos a cabo.

El siguiente video que presenta a nuestro cofundador Sandy White, le muestra una demostración paso a paso de cómo autoadministrarse una prueba rápida.

¿Son precisas las pruebas rápidas?

Dependiendo del modelo de prueba, el método de recolección de muestras y la etapa de infecciosidad del paciente, las pruebas rápidas pueden ser menos sensibles que las pruebas de PCR. Esto ha llevado a un error común de que las pruebas rápidas no deben usarse como parte de la estrategia de Canadá para detener la propagación del coronavirus. Hay literalmente millones de pruebas rápidas en los almacenes de Canadá.

Una prueba menos sensible puede dar lugar a falsos negativos o falsos positivos. La tasa de sensibilidad de las pruebas rápidas de antígenos autorizadas por Health Canada oscila entre el 86.2% y el 96.7%.

Falsos negativos

La preocupación de los funcionarios de salud pública es que cuando una prueba rápida produce un resultado falso negativo, puede dar al paciente una falsa sensación de seguridad.

Falsos positivos

Los falsos positivos de las pruebas rápidas son cada vez menos comunes. Los modelos de prueba rápida más nuevos muestran tasas de falsos positivos más bajos que las pruebas de PCR.

Sin embargo, si una persona obtiene resultados positivos con una prueba rápida, la recomendación es realizar primero una segunda prueba rápida para confirmar el resultado positivo. Preferiblemente, la prueba de confirmación utilizaría un modelo diferente de prueba de antígeno.

Si el resultado de la prueba de confirmación también es positivo, el paciente debe someterse inmediatamente a una prueba de PCR y aislar hasta que se conozca el resultado de la prueba.

¿Cuánto tiempo se tarda en obtener los resultados de la prueba COVID-19?

El tiempo que se tarda en obtener los resultados de la prueba de COVID-19 depende del tipo de prueba que se administró. Un laboratorio puede procesar una PCR en 12-24 horas. Sin embargo, en la mayoría de las jurisdicciones de Canadá, puede llevar de 1 a 5 días recibir un resultado de la prueba de PCR.

Una prueba rápida de antígeno puede devolver un resultado en aproximadamente 15 a 30 minutos, según el modelo de prueba.

¿Cuáles son los síntomas de COVID-19?

Los síntomas de COVID-19 pueden variar de persona a persona y también en diferentes grupos de edad. Los siguientes son los síntomas reportados identificados por Health Canada:

  • tos nueva o que empeora
  • dificultad para respirar o dificultad para respirar
  • temperatura igual o superior a 38 ° C
  • sintiéndose febril
  • escalofríos
  • fatiga o debilidad
  • dolores musculares o corporales
  • nueva pérdida del olfato o del gusto
  • dolor de cabeza
  • síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, vómitos)
  • sentirse muy mal

¿Debo hacerme la prueba de COVID?

Los síntomas de COVID-19 pueden tardar hasta 14 días en aparecer después de la exposición. Es importante saber que puede infectar a otras personas incluso si no presenta síntomas de COVID-19.

El virus se puede transmitir a otras personas a través de alguien que está infectado pero que no muestra síntomas. Esto incluye a personas que:

  • aún no ha desarrollado síntomas (presintomáticos)
  • nunca desarrolla síntomas (asintomático)

Esta es la razón por la que se ha extendido prueba rápida y el rastreo es fundamental para detener la propagación de COVID-19. Cuantas más personas realice pruebas en Canadá, más rápidamente seremos capaces de identificar y aislar a los individuos infecciosos.

Cómo obtener pruebas rápidas para su lugar de trabajo

Si su empresa u organización está interesada en soluciones de prueba rápida, contáctenos hoy para saber cómo las pruebas y el rastreo rápidos pueden ayudar a proteger su lugar de trabajo de los riesgos de COVID-19.

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Pino