Health Canada esamina e autorizza l'uso di dispositivi medici COVID-19 per conto del governo federale. Ciò include dispositivi per test COVID-19, come test rapidi dell'antigene (test rapidi), test della reazione a catena della polimerasi (PCR) e dispositivi per test sierologici.

Il Canada classifica i dispositivi medici in quattro classi, in base al rischio dell'uso previsto.

  • Classe I: maschere, respiratori, camici, schermi facciali
  • Classe II: termometri a infrarossi, guanti, dispositivi di decontaminazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI), siringhe
  • Classe III: ventilatori
  • Classe IV: dispositivi di test SARS-CoV-2

Durante la pandemia di COVID-19, Health Canada sta ricevendo un volume molto elevato di richieste di autorizzazione del dispositivo. I produttori interessati ad autorizzare i propri dispositivi per test diagnostici dovrebbero visitare il Sito Web del governo del Canada per maggiori informazioni. L'obiettivo del governo federale è aumentare il numero di dispositivi autorizzati per l'uso nel rilevamento di casi attivi di COVID-19.

Test rapidi COVID-19 autorizzati da Health Canada

La tabella seguente mostra le applicazioni del dispositivo di test COVID-19 autorizzato da Health Canada al 30 maggio 2021.

Data di autorizzazione Costruttore Nome dispositivo Informazioni sui test
2021-05-10
Diagnostica ortoclinica (Gran Bretagna)
Prodotti immunodiagnostici Vitros Antigene SARS-CoV-2
Tecnologia dell'antigene

Test di laboratorio

Sensibilità = 95.7%
2021-03-19
Pcl Inc. (Corea del Sud)
Pcl COVID19 AG Rapid Fia
Tecnologia dell'antigene

Test di laboratorio

Sensibilità = 94.29%
2021-02-19
Assicurare la tecnologia. (Hangzhou) Co. Ltd. (Cina)
Dispositivo per il test rapido dell'antigene COVID-19
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 94.3%
2021-02-19
Btnx Inc. (Canada)
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 90.2%
2021-02-10
Sd Biosensor, Inc. (Corea del Sud)
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 86.2%
2020-12-31
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Germania)
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 91.1%
2020-10-26
Quidel Corporation (Stati Uniti)
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 96.7%
2020-10-09
Becton Dickinson and Company (BD) (Stati Uniti)
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 83.9%
2020-10-05
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Germania)
Tecnologia dell'antigene

Basato su laboratorio e punto di cura

Sensibilità del test = 91.4%

Vantaggi dei test rapidi

I test rapidi sono visti come uno strumento fondamentale per aiutare a fermare la diffusione di COVID-19 in Canada. I principali vantaggi dei test rapidi includono:

  • la possibilità per i non professionisti di fare il test
  • costo inferiore rispetto ai test PCR
  • tempi di consegna più rapidi

Queste caratteristiche benefiche dei test rapidi significano che i test rapidi possono diventare più ampiamente utilizzati come strumento di screening per COVID-19. Ciò sarà particolarmente importante in Canada, dove i vaccini COVID-19 devono essere importati e hanno subito ritardi nella distribuzione.

Rapid Test & Trace Canada ha scritto una lettera aperta con la Camera di commercio canadese chiedendo al Canada di implementare urgentemente test rapidi diffusi per COVID-19.

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Leggi la nostra lettera aperta che sostiene l'adozione di test rapidi diffusi in Canada è stata firmata da 28 membri delle comunità mediche e commerciali.

Come eseguire il test per il COVID-19?

Esistono due tipi di test per rilevare il COVID-19 autorizzati per l'uso in Canada.

  1. Test molecolari – noti anche come test basati sull'acido nucleico e comunemente indicati come test PCR
  2. Test dell'antigene – comunemente indicati come test rapidi

Le differenze chiave tra questi test sono il tempo di elaborazione e la sensibilità e specificità del test.

Che cos'è un test PCR?

PCR è l'acronimo di reazione a catena della polimerasi. Il test PCR è un test basato sull'acido nucleico, chiamato anche test molecolare. I test molecolari rilevano il materiale genetico del virus (acidi nucleici).

Questo tipo di test è considerato il gold standard globale per diagnosticare l'infezione attiva da COVID-19 nei pazienti sintomatici. In Canada, i test PCR vengono utilizzati dai laboratori di sanità pubblica per diagnosticare l'infezione da COVID-19.

Health Canada ha autorizzato una serie di test diagnostici che utilizzano la tecnologia dell'acido nucleico. Questi test sono elencati sul sito Web di Health Canada e sono autorizzati per l'uso in laboratorio e presso il punto di cura.

Un tampone di prova può essere utilizzato per raccogliere un campione per il test PCR in laboratori o in una struttura point-of-care. I test point-of-care possono essere eseguiti direttamente in un ospedale o in uno studio medico. I tamponi per test profondi vengono utilizzati per raccogliere campioni dalle cavità orali o nasali.

Una volta prelevato il campione, il tampone viene posizionato:

  • in un liquido di conservazione e inviato a un laboratorio per il test o
  • posto direttamente in un dispositivo di prova (point-of-care)

A seconda di dove vivi in ​​Canada, i test PCR per COVID-19 potrebbero non essere attualmente disponibili per le persone asintomatiche. Molte giurisdizioni hanno dovuto limitare i test alle persone sintomatiche per ridurre le richieste sui sistemi sanitari provinciali.

Che cos'è il test rapido per COVID-19?

I test rapidi, noti anche come test dell'antigene, rilevano le proteine ​​sulla superficie del virus. Possono anche essere usati per rilevare le proteine ​​dall'interno del virus che vengono rilasciate dopo aver disgregato il virus usando una semplice soluzione di sapone.

Questi test dell'antigene sono comunemente noti come test rapidi perché in genere forniscono risultati in meno di 30 minuti. Sebbene esistano anche test antigenici di laboratorio per COVID-19, i test rapidi possono essere somministrati da un operatore addestrato presso strutture point-of-care o siti di test designati. I test rapidi in genere richiedono un tampone nasale profondo, sebbene gli studi della comunità medica stiano mostrando ottimi risultati con semplici tamponi nasali.

Comitato consultivo di esperti di test e screening del COVID-19 del Canada rilasciato la sua quinto rapporto il 12 agosto 2021, fornendo raccomandazioni sull'uso degli autotest in Canada.

Questo video del nostro co-fondatore Sandy White, mostra i diversi tipi di test che effettuiamo.

Il prossimo video con il nostro co-fondatore Sandy White mostra una dimostrazione passo passo di come autosomministrarsi un test rapido.

I test rapidi sono accurati?

A seconda del modello di test, del metodo di raccolta del campione e dello stadio di contagiosità del paziente, i test rapidi possono essere meno sensibili dei test PCR. Ciò ha portato a un malinteso comune secondo cui i test rapidi non dovrebbero essere utilizzati come parte della strategia canadese per fermare la diffusione del coronavirus. Ci sono letteralmente milioni di test rapidi nei magazzini di tutto il Canada.

Un test meno sensibile può portare a falsi negativi o risultati falsi positivi. Il tasso di sensibilità dei test rapidi dell'antigene autorizzati da Health Canada varia dall'86.2% al 96.7%.

Falsi negativi

La preoccupazione dei funzionari della sanità pubblica è che quando un test rapido produce un risultato falso negativo, può dare al paziente un falso senso di sicurezza.

Falsi Positivi

I falsi positivi dei test rapidi stanno diventando meno comuni. I nuovi modelli di test rapidi mostrano tassi di falsi positivi inferiori rispetto ai test PCR.

Tuttavia, se una persona risulta positiva con un test rapido, la raccomandazione è di eseguire prima un secondo test rapido per confermare il risultato positivo. Preferibilmente, il test di conferma utilizzerebbe un modello diverso di test dell'antigene.

Se anche il risultato del test di conferma è positivo, il paziente deve immediatamente sottoporsi a un test PCR e isolare fino a quando non è noto il risultato del test.

Quanto tempo ci vuole per ottenere i risultati del test COVID-19?

Il tempo necessario per ottenere i risultati del test COVID-19 dipende dal tipo di test che è stato somministrato. Una PCR può essere elaborata da un laboratorio in 12-24 ore. Tuttavia, nella maggior parte delle giurisdizioni in tutto il Canada, possono essere necessari 1-5 giorni per ricevere un risultato del test PCR.

Un test rapido dell'antigene può restituire un risultato in circa 15-30 minuti, a seconda del modello di test.

Quali sono i sintomi del COVID-19?

I sintomi del COVID-19 possono variare da persona a persona e anche in diverse fasce d'età. Di seguito sono riportati i comunemente sintomi segnalati identificati da Health Canada:

  • tosse nuova o in peggioramento
  • mancanza di respiro o difficoltà a respirare
  • temperatura uguale o superiore a 38°C
  • sensazione febbrile
  • brividi
  • stanchezza o debolezza
  • dolori muscolari o muscolari
  • nuova perdita dell'olfatto o del gusto
  • mal di testa
  • sintomi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea, vomito)
  • mi sento molto male

Devo fare il test per il COVID?

I sintomi di COVID-19 possono richiedere fino a 14 giorni per manifestarsi dopo l'esposizione. È importante sapere che puoi infettare gli altri anche se non mostri sintomi di COVID-19.

Il virus può essere diffuso ad altri da qualcuno che è infetto ma non mostra sintomi. Questo include le persone che:

  • non hanno ancora sviluppato sintomi (pre-sintomatici)
  • non sviluppa mai sintomi (asintomatico)

Ecco perché diffuso test rapidi e la tracciabilità è fondamentale per fermare la diffusione di COVID-19. Più persone vengono testate in Canada, più rapidamente saremo in grado di identificare e isolare gli individui infetti.

Come ottenere test rapidi per il tuo posto di lavoro

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