A Health Canada analisa e autoriza o uso de dispositivos médicos COVID-19 em nome do governo federal. Isso inclui dispositivos de teste COVID-19, como testes rápidos de antígeno (testes rápidos), testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) e dispositivos de teste sorológico.

O Canadá classifica os dispositivos médicos em quatro classes, com base no risco de seu uso pretendido.

  • Classe I: máscaras, respiradores, aventais, protetores faciais
  • Classe II: termômetros infravermelhos, luvas, equipamentos de proteção individual (EPI), dispositivos de descontaminação, seringas
  • Classe III: ventiladores
  • Classe IV: dispositivos de teste SARS-CoV-2

Durante a pandemia de COVID-19, a Health Canada está recebendo um volume muito alto de solicitações de autorização de dispositivos. Os fabricantes interessados ​​em ter seus dispositivos de teste de diagnóstico autorizados devem visitar o Site do governo do Canadá Para maiores informações. A meta do governo federal é aumentar o número de dispositivos autorizados para uso na detecção de casos COVID-19 ativos.

Testes rápidos COVID-19 autorizados pela Health Canada

A tabela a seguir mostra os aplicativos do dispositivo de teste COVID-19 autorizado pela Health Canada em 30 de maio de 2021.

Data de Autorização Fabricante Nome do dispositivo Informação de teste
+2021 05 10 XNUMX
Ortho-Clinical Diagnostics (Grã-Bretanha)
Produtos de imunodiagnóstico Vitros Antígeno SARS-CoV-2
Tecnologia Antigen

Teste baseado em laboratório

Sensibilidade = 95.7%
+2021 03 19 XNUMX
Pcl Inc. (Coreia do Sul)
Pcl COVID19 AG Rapid Fia
Tecnologia Antigen

Teste baseado em laboratório

Sensibilidade = 94.29%
+2021 02 19 XNUMX
Assure Tech. (Hangzhou) Co. Ltd. (China)
Dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 94.3%
+2021 02 19 XNUMX
Btnx Inc. (Canadá)
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 90.2%
+2021 02 10 XNUMX
Sd Biosensor, Inc. (Coreia do Sul)
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 86.2%
+2020 12 31 XNUMX
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Alemanha)
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 91.1%
+2020 10 26 XNUMX
Quidel Corporation (Estados Unidos)
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 96.7%
+2020 10 09 XNUMX
Becton Dickinson and Company (BD) (Estados Unidos)
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 83.9%
+2020 10 05 XNUMX
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Alemanha)
Tecnologia Antigen

Baseado em laboratório e ponto de atendimento

Sensibilidade do teste = 91.4%

Benefícios dos testes rápidos

Os testes rápidos são vistos como uma ferramenta crítica para ajudar a impedir a disseminação do COVID-19 no Canadá. Os principais benefícios dos testes rápidos incluem:

  • a capacidade de não profissionais de fazer o teste
  • custo mais baixo em comparação com os testes de PCR
  • tempos de resposta mais rápidos

Essas características benéficas dos testes rápidos significam que os testes rápidos podem se tornar mais amplamente usados ​​como uma ferramenta de triagem para COVID-19. Isso será particularmente importante no Canadá, onde as vacinas COVID-19 precisam ser importadas e apresentam atrasos na distribuição.

Teste Rápido e Rastreio Canadá co-escreveu uma carta aberta com a Câmara de Comércio do Canadá pedindo que o Canadá implemente com urgência testes rápidos generalizados para COVID-19.

Logotipo do National Post
Leia nossa carta aberta defendendo a adoção de testes rápidos generalizados no Canadá, assinada por 28 membros das comunidades médica e empresarial.

Como testar o COVID-19?

Existem dois tipos de teste para detectar COVID-19 autorizados para uso no Canadá.

  1. Testes moleculares - também conhecidos como testes baseados em ácido nucleico e comumente chamados de testes PCR
  2. Testes de antígeno - comumente chamados de testes rápidos

As principais diferenças entre esses testes são o tempo de processamento e a sensibilidade e especificidade do teste.

O que é um teste PCR?

PCR é a sigla para reação em cadeia da polimerase. O teste de PCR é um teste baseado em ácido nucléico, também chamado de teste molecular. Os testes moleculares detectam o material genético do vírus (ácidos nucléicos).

Este tipo de teste é considerado o padrão ouro global para diagnosticar infecção COVID-19 ativa em pacientes sintomáticos. No Canadá, os testes de PCR são usados ​​por laboratórios de saúde pública para diagnosticar a infecção por COVID-19.

A Health Canada autorizou vários testes de diagnóstico usando tecnologia de ácido nucléico. Esses testes estão listados no site da Health Canada e são autorizados para uso no laboratório e no local de atendimento.

Um cotonete de teste pode ser usado para coletar uma amostra para teste de PCR em laboratórios ou em um ponto de atendimento. O teste no local de atendimento pode ser feito diretamente em um hospital ou consultório médico. As zaragatoas de teste profundas são utilizadas para recolher amostras das cavidades orais ou nasais.

Uma vez que a amostra foi coletada, o cotonete é colocado:

  • em um líquido de preservação e enviado para um laboratório para teste ou
  • colocado diretamente em um dispositivo de teste (ponto de atendimento)

Dependendo de onde você mora no Canadá, o teste PCR para COVID-19 pode não estar disponível atualmente para pessoas assintomáticas. Muitas jurisdições tiveram que restringir os testes a pessoas sintomáticas, a fim de reduzir as demandas sobre os sistemas de saúde provinciais.

O que é o teste rápido para COVID-19?

Os testes rápidos, também conhecidos como testes de antígenos, detectam proteínas na superfície do vírus. Eles também podem ser usados ​​para detectar proteínas de dentro do vírus que são liberadas após a decomposição do vírus, usando uma solução simples de sabão.

Esses testes de antígeno são comumente conhecidos como testes rápidos porque normalmente fornecem resultados em menos de 30 minutos. Embora o teste de antígeno baseado em laboratório para COVID-19 também exista, os testes rápidos podem ser administrados por um operador treinado em instalações de ponto de atendimento ou locais de teste designados. Os testes rápidos geralmente requerem um esfregaço nasal profundo, embora estudos da comunidade médica mostrem resultados muito bons com esfregaços nasais simples.

Painel Consultivo de Especialistas em Teste e Triagem COVID-19 do Canadá lançou seu quinto relatório em 12 de agosto de 2021, fornecendo recomendações sobre o uso de autotestes no Canadá.

Este vídeo do nosso cofundador Sandy White mostra os diferentes tipos de teste que realizamos.

Este próximo vídeo, com nossa cofundadora Sandy White, mostra uma demonstração passo a passo de como autoadministrar um teste rápido.

Os testes rápidos são precisos?

Dependendo do modelo de teste, método de coleta de amostra e estágio de infecção do paciente, os testes rápidos podem ser menos sensíveis do que os testes de PCR. Isso levou a um equívoco comum de que os testes rápidos não devem ser usados ​​como parte da estratégia do Canadá para impedir a disseminação do coronavírus. Existem literalmente milhões de testes rápidos em depósitos em todo o Canadá.

Um teste menos sensível pode levar a resultados falsos negativos ou falsos positivos. A taxa de sensibilidade dos testes rápidos de antígenos autorizados pela Health Canada varia de 86.2% a 96.7%.

Negativos Falsos

A preocupação das autoridades de saúde pública é que, quando um teste rápido produz um resultado falso negativo, ele pode dar ao paciente uma falsa sensação de segurança.

Falsos positivos

Falsos positivos em testes rápidos estão se tornando menos comuns. Os modelos de teste rápido mais recentes mostram taxas de falso-positivo mais baixas do que os testes de PCR.

No entanto, se uma pessoa testar positivamente com um teste rápido, a recomendação é primeiro fazer um segundo teste rápido para confirmar o resultado positivo. De preferência, o teste de confirmação usaria um modelo diferente de teste de antígeno.

Se o resultado do teste confirmatório também for positivo, o paciente deve ir imediatamente para um teste de PCR e isolar até que o resultado do teste seja conhecido.

Quanto tempo leva para obter os resultados do teste COVID-19?

O tempo que leva para obter os resultados do teste COVID-19 depende do tipo de teste administrado. Um PCR pode ser processado por um laboratório em 12-24 horas. No entanto, na maioria das jurisdições do Canadá, pode levar de 1 a 5 dias para receber o resultado do teste PCR.

Um teste rápido de antígeno pode retornar um resultado em cerca de 15-30 minutos, dependendo do modelo de teste.

Quais são os sintomas de COVID-19

Os sintomas de COVID-19 podem variar de pessoa para pessoa e também em diferentes faixas etárias. A seguir estão os comumente sintomas relatados identificados pela Health Canada:

  • tosse nova ou piorando
  • falta de ar ou dificuldade para respirar
  • temperatura igual ou superior a 38 ° C
  • sentindo febril
  • calafrios
  • fadiga ou fraqueza
  • dores musculares ou corporais
  • nova perda de cheiro ou sabor
  • dor de cabeça
  • sintomas gastrointestinais (dor abdominal, diarreia, vômito)
  • sentindo muito mal

Devo ser testado para COVID?

Os sintomas de COVID-19 podem levar até 14 dias para aparecer após a exposição. É importante saber que você pode infectar outras pessoas, mesmo que não esteja apresentando sintomas de COVID-19.

O vírus pode ser transmitido a outras pessoas por alguém que está infectado, mas não apresenta sintomas. Isso inclui pessoas que:

  • ainda não desenvolveu sintomas (pré-sintomático)
  • nunca desenvolver sintomas (assintomático)

É por isso que teste rápido e o rastreamento é fundamental para impedir a propagação de COVID-19. Quanto mais pessoas o Canadá testar, mais rapidamente seremos capazes de identificar e isolar indivíduos infecciosos.

Como fazer testes rápidos para o seu local de trabalho

Se sua empresa ou organização está interessada em soluções de teste rápido, entre em contato conosco hoje para saber como o teste e rastreamento rápidos podem ajudar a proteger seu local de trabalho contra os riscos do COVID-19.

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