Министерство здравоохранения Канады рассматривает и разрешает использование медицинских устройств COVID-19 от имени федерального правительства. Сюда входят устройства для тестирования COVID-19, такие как экспресс-тесты на антигены (экспресс-тесты), тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР) и устройства для серологического тестирования.

Канада классифицирует медицинские устройства на четыре класса в зависимости от риска их предполагаемого использования.

  • Класс I: маски, респираторы, халаты, защитные маски.
  • Класс II: инфракрасные термометры, перчатки, средства дезактивации средств индивидуальной защиты (СИЗ), шприцы.
  • Класс III: вентиляторы
  • Класс IV: устройства для тестирования SARS-CoV-2

Во время пандемии COVID-19 Министерство здравоохранения Канады получает очень большое количество запросов на авторизацию устройств. Производители, заинтересованные в авторизации своих устройств для диагностического тестирования, должны посетить Веб-сайт правительства Канады для дополнительной информации. Цель федерального правительства - увеличить количество устройств, разрешенных для использования при обнаружении активных случаев COVID-19.

Экспресс-тесты на COVID-19, одобренные Министерством здравоохранения Канады

В следующей таблице показаны приложения для устройств для тестирования COVID-19. одобрено Министерством здравоохранения Канады от 30 мая 2021 г.

Дата авторизации ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Имя устройства Информация о тестировании
2021-05-10
Орто-клиническая диагностика (Великобритания)
Vitros Иммунодиагностические продукты Антиген SARS-CoV-2
Антигенная технология

Лабораторный тест

Чувствительность = 95.7%
2021-03-19
Pcl Inc. (Южная Корея)
Pcl COVID19 AG Rapid Fia
Антигенная технология

Лабораторный тест

Чувствительность = 94.29%
2021-02-19
Assure Tech. (Ханчжоу) Co. Ltd. (Китай)
Устройство для быстрого тестирования антигена COVID-19
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 94.3%
2021-02-19
Btnx Inc. (Канада)
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 90.2%
2021-02-10
Sd Biosensor, Inc. (Южная Корея)
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 86.2%
2020-12-31
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Германия)
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 91.1%
2020-10-26
Quidel Corporation (США)
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 96.7%
2020-10-09
Becton Dickinson and Company (BD) (США)
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 83.9%
2020-10-05
Abbott Rapid Diagnostics Jena Gmbh (Германия)
Антигенная технология

Лаборатория и точка обслуживания

Чувствительность теста = 91.4%

Преимущества экспресс-тестов

Экспресс-тесты рассматриваются как важный инструмент, помогающий остановить распространение COVID-19 в Канаде. Основные преимущества экспресс-тестов:

  • возможность для непрофессионалов пройти тест
  • более низкая стоимость по сравнению с тестами ПЦР
  • более быстрое время выполнения работ

Эти полезные характеристики экспресс-тестирования означают, что экспресс-тесты могут получить более широкое распространение в качестве инструмента скрининга на COVID-19. Это будет особенно важно в Канаде, где вакцины от COVID-19 необходимо импортировать, и их распространение задерживается.

Экспресс-тест и отслеживание Канада В соавторстве с Канадской торговой палатой написал открытое письмо с призывом к Канаде срочно внедрить широкомасштабное быстрое тестирование на COVID-19.

Логотип национальной почты
Прочтите наше открытое письмо, в котором аргументы в пользу принятия быстрого тестирования в Канаде подписали 28 представителей медицинских и деловых кругов.

Как пройти тест на COVID-19?

Существует два типа тестов для обнаружения COVID-19, которые разрешены для использования в Канаде.

  1. Молекулярные тесты - также известные как тестирование на основе нуклеиновых кислот и обычно называемые тестами ПЦР.
  2. Антигенные тесты - обычно называемые экспресс-тестами

Ключевыми различиями между этими тестами являются время обработки, а также чувствительность и специфичность теста.

Что такое ПЦР-тест?

ПЦР - это аббревиатура от полимеразной цепной реакции. ПЦР-тестирование - это тестирование на основе нуклеиновых кислот, которое также называется молекулярным тестированием. Молекулярные тесты обнаруживают генетический материал вируса (нуклеиновые кислоты).

Этот тип теста считается мировым золотым стандартом для диагностики активной инфекции COVID-19 у пациентов с симптомами. В Канаде тесты ПЦР используются лабораториями общественного здравоохранения для диагностики инфекции COVID-19.

Министерство здравоохранения Канады санкционировало ряд диагностических тестов с использованием технологии нуклеиновых кислот. Эти тесты перечислены на веб-сайте Министерства здравоохранения Канады и разрешены для использования в лаборатории и в местах оказания медицинской помощи.

Тестовый тампон можно использовать для взятия пробы для ПЦР-тестирования в лабораториях или в медицинском учреждении. Тестирование в месте оказания медицинской помощи можно провести непосредственно в больнице или в кабинете врача. Тампоны для глубокого анализа используются для взятия образцов из полости рта или носа.

После взятия пробы тампон помещают:

  • в консервирующей жидкости и отправлены в лабораторию для тестирования или
  • помещается непосредственно в испытательное устройство (на месте)

В зависимости от того, где вы живете в Канаде, тестирование ПЦР на COVID-19 в настоящее время может быть недоступно для бессимптомных людей. Многие юрисдикции были вынуждены ограничить тестирование людей с симптомами, чтобы снизить требования к провинциальным системам здравоохранения.

Что такое экспресс-тестирование на COVID-19?

Экспресс-тесты, также известные как тесты на антигены, выявляют белки на поверхности вируса. Их также можно использовать для обнаружения белков внутри вируса, которые высвобождаются после расщепления вируса с помощью простого мыльного раствора.

Эти тесты на антигены широко известны как экспресс-тесты, потому что они обычно дают результаты менее чем за 30 минут. Хотя лабораторные тесты на антигены на COVID-19 также существуют, быстрые тесты могут проводиться обученным оператором в пунктах оказания медицинской помощи или в назначенных центрах тестирования. Для экспресс-тестов обычно требуется мазок из глубокого носа, хотя исследования, проведенные медицинским сообществом, показывают очень хорошие результаты с простыми мазками из носа.

Канадская консультативная группа экспертов по тестированию и скринингу COVID-19 выпустил его пятый отчет 12 августа 2021 г. с рекомендациями по использованию самотестирования в Канаде.

Это видео от нашего соучредителя Сэнди Уайт показывает вам различные типы тестов, которые мы проводим.

В следующем видео с участием нашего соучредителя Сэнди Уайт пошаговая демонстрация того, как самостоятельно проводить экспресс-тест.

Насколько точны экспресс-тесты?

В зависимости от модели тестирования, метода сбора образцов и стадии заразности пациента экспресс-тесты могут быть менее чувствительными, чем тесты ПЦР. Это привело к распространенному заблуждению о том, что быстрые тесты не следует использовать как часть стратегии Канады по остановке распространения коронавируса. Буквально миллионы экспресс-тестов лежат на складах по всей Канаде.

Менее чувствительный тест может привести к ложноотрицательным или ложноположительным результатам. Уровень чувствительности экспресс-тестов на антигены, разрешенных Министерством здравоохранения Канады, колеблется от 86.2% до 96.7%.

Ложные негативы

Представители общественного здравоохранения опасаются, что, когда экспресс-тест дает ложноотрицательный результат, у пациента может возникнуть ложное чувство безопасности.

Ложные срабатывания

Ложноположительные результаты экспресс-тестов становятся все реже. Новые модели экспресс-тестов показывают более низкую частоту ложноположительных результатов, чем тесты ПЦР.

Однако, если человек дает положительный результат экспресс-теста, рекомендуется сначала пройти второй экспресс-тест, чтобы подтвердить положительный результат. Предпочтительно, чтобы подтверждающий тест использовал другую модель теста на антиген.

Если результат подтверждающего теста также положительный, пациент должен немедленно пройти тест ПЦР и изолироваться до тех пор, пока не станет известен результат теста.

Сколько времени нужно, чтобы получить результаты теста на COVID-19?

Сколько времени потребуется, чтобы получить результаты теста на COVID-19, зависит от типа проведенного теста. ПЦР может быть обработан в лаборатории за 12-24 часа. Однако в большинстве юрисдикций Канады получение результата ПЦР может занять от 1 до 5 дней.

Быстрый тест на антиген может дать результат примерно через 15-30 минут, в зависимости от модели теста.

Каковы симптомы COVID-19

Симптомы COVID-19 могут варьироваться от человека к человеку, а также в разных возрастных группах. Ниже приведены наиболее часто встречающиеся сообщенные симптомы, выявленные Министерством здравоохранения Канады:

  • новый или усиливающийся кашель
  • одышка или затрудненное дыхание
  • температура не ниже 38 ° C
  • чувство лихорадки
  • озноб
  • усталость или слабость
  • боли в мышцах или теле
  • новая потеря запаха или вкуса
  • Головная боль
  • желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, диарея, рвота)
  • чувствую себя очень плохо

Следует ли мне пройти тестирование на COVID?

Симптомы COVID-19 могут проявиться через 14 дней после заражения. Важно знать, что вы можете заразить других, даже если у вас нет симптомов COVID-19.

Вирус может передаваться другим от кого-то, кто инфицирован, но не проявляет симптомов. Сюда входят люди, которые:

  • еще не появились симптомы (предсимптоматические)
  • никогда не появляются симптомы (бессимптомно)

Вот почему широко распространены экспресс-тестирование и отслеживание имеет решающее значение для остановки распространения COVID-19. Чем больше людей проверит Канада, тем быстрее мы сможем идентифицировать и изолировать инфекционных людей.

Как пройти экспресс-тесты для вашего рабочего места

Если ваша компания или организация заинтересованы в решения для быстрого тестированияСвяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как быстрое тестирование и отслеживание могут помочь защитить ваше рабочее место от рисков COVID-19.

Нам доверяют сотни организаций по всей Канаде

Будьте в курсе последних новостей с Rapid Test & Trace Canada

Наверх